Schlagwort-Archiv: MPG

BGH: Bestimmung als Medizinprodukt erfolgt durch den Hersteller

Der BGH hat in seinem Urteil vom 18. April 2013 – Az. I ZR 53/09 entschieden, dass ein Gerät, für welches der Hersteller die Verwendung für medizinische Zwecke ausschließt, auch dann kein Medizinprodukt ist, wenn es objektiv die Merkmale eines Medizinprodukts erfüllt.

Weiterlesen

BMG: Weiterhin keine Sanktionierung von unterlassenen Meldungen über Vorkommnisse bei Medizinprodukten nach der MPSV

Das Bundesministerium für Gesundheit hat es abgelehnt, in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) eine Sanktionierung für Verstöße gegen die dortigen Meldepflichten vorzusehen. Entsprechende Änderungswünsche der Fraktionen von CDU/CSU und FDP, SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN wurden in der aktuellen Novelle nicht berücksichtigt. Weiterlesen

LG Konstanz: Werbung für Kinesio-Taping mit ungesicherten wissenschaftlichen Aussagen ist unzulässig

Das LG Konstanz hat mit Urteil vom 8. Juli 2013 – Az. 9 O 26/13 KfH entschieden, dass bei Werbung für die angebliche Wirksamkeit von Kinesio-Taping-Produkte darauf hingewiesen werden muss, dass eine solche Wirkung jedenfalls fachlich umstritten ist.

Weiterlesen

VG Potsdam: Vertriebsverbot wegen Konformitätsbewertung durch eine insoweit nicht zugelassene Benannte Stelle

Das VG Potsdam hat mit Beschluss vom 14. August 2013 – Az. 6 L 209/13 in einem Eilverfahren ein sofort vollziehbares Vertriebsverbot gegen den Hersteller eines Gleitmittels für Intubationsschläuche für rechtmäßig gehalten, weil die Benannte Stelle im Sinne von § 15 Abs. 1 MPG nicht die entsprechende Zulassung besaß.

Weiterlesen

VG Köln: Zur Klassifizierung eines Medizinprodukts durch das BfArM

Das VG Köln hat sich in seinem Urteil vom 24. Mai 2013 – Az. 7 K 1500/11 mit der Klassifizierung einer OP-Auflage befasst. Das Urteil behandelt vordergründig ein Sonderproblem der Einordnung eines speziellen Medizinprodukts. Es veranschaulicht jedoch sehr gut das entsprechende Verfahren und zeigt, wie die entsprechenden öffentlich-rechtlichen Instrumente durch Mitbewerber genutzt werden können.

Weiterlesen

OLG Frankfurt am Main: Konformitätsbewertungsverfahren trotz Originalgebrauchsanweisung beim Parallelimport von Blutzuckerteststreifen

Das OLG Frankfurt am Main hat in seinem Urteil vom 27. Juni 2013 – Az. 6 U 253/11 entschieden, dass ein Unternehmen, welches Blutzuckerteststreifen aus dem Ausland importiert und in Deutschland mit einer Gebrauchsanweisung versieht, die mit der Originalgebrauchsanweisung identisch ist, ein neues (ergänzendes) Konformitätsbewertungsverfahren durchführen muss.

Weiterlesen