Schlagwort-Archiv: Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG

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Die Kommission hat im ABl. EU 2015 C 226 vom 10. Juli 2015 zu folgenden Richtlinien aktualisierte Listen der harmonisierten Normen veröffentlicht:

  • Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EU 2015 C 226, 1),
  • Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (ABl. EU 2015 C 226, 9),
  • Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika  (ABl. EU 2015 C 226, 43),
  • Bauprodukteverordnung (EU) Nr. 305/2011 (ABl. EU 2015 C 226, 49),
  • Verordnung (EU) Nr. 66/2014 zur Durchführung der Ökodesign-Richtlinie 2009/125/EG und delegierte Verordnung (EU) Nr. 65/2014 zur Ergänzung der Energieverbrauchskennzeichnungsrichtlinie 2010/30/EU (Haushaltsbacköfen, -kochmulden und -dunstabzugshauben) (ABl. EU 2015 C 226, 101),
  • Richtlinie 1999/5/EG über Funkanlagen und Telekommunikationseinrichtungen (R&TTE) (ABl. EU 2015 C 226, 103).

EuGH hebt Urteil des EuG zu Schutzklauselverfahren teilweise auf

Der EuGH hat mit Urteil vom 22.4.2015 – Rs. C-120/14 P das Urteil des EuG vom 21.1.2014 – Rs. T-309/10 teilweise aufgehoben, soweit das EuG einen Anspruch des Klägers auf Schadensersatz dem Grunde nach verneint hatte, und die Sache insoweit mangels Entscheidungsreife an die Vorinstanz zurückverwiesen. Die seinerzeit (mit-) entscheidende Frage, ob die Kommission ein Schutzklauselverfahren i. S. v. Art. 8 Abs. 1 Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG von Amts wegen einleiten muss, hat der EuGH allerdings nicht entschieden.

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EuG: Kommission darf Schutzklauselverfahren nicht von Amts wegen einleiten

Das EuG hat in seinem Urteil vom 21.1.2014 – Rs. T-309/10 entschieden, dass die Kommission nicht befugt ist, ein Schutzklauselverfahren i. S. v. Art. 8 Abs. 1 Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG von Amts wegen einzuleiten.

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BGH: Bestimmung als Medizinprodukt erfolgt durch den Hersteller

Der BGH hat in seinem Urteil vom 18. April 2013 – Az. I ZR 53/09 entschieden, dass ein Gerät, für welches der Hersteller die Verwendung für medizinische Zwecke ausschließt, auch dann kein Medizinprodukt ist, wenn es objektiv die Merkmale eines Medizinprodukts erfüllt.

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Die Kommission hat im ABl. EU 2013 L 253, 27 eine Empfehlung zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden, veröffentlicht.

VG Potsdam: Vertriebsverbot wegen Konformitätsbewertung durch eine insoweit nicht zugelassene Benannte Stelle

Das VG Potsdam hat mit Beschluss vom 14. August 2013 – Az. 6 L 209/13 in einem Eilverfahren ein sofort vollziehbares Vertriebsverbot gegen den Hersteller eines Gleitmittels für Intubationsschläuche für rechtmäßig gehalten, weil die Benannte Stelle im Sinne von § 15 Abs. 1 MPG nicht die entsprechende Zulassung besaß.

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VG Köln: Zur Klassifizierung eines Medizinprodukts durch das BfArM

Das VG Köln hat sich in seinem Urteil vom 24. Mai 2013 – Az. 7 K 1500/11 mit der Klassifizierung einer OP-Auflage befasst. Das Urteil behandelt vordergründig ein Sonderproblem der Einordnung eines speziellen Medizinprodukts. Es veranschaulicht jedoch sehr gut das entsprechende Verfahren und zeigt, wie die entsprechenden öffentlich-rechtlichen Instrumente durch Mitbewerber genutzt werden können.

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