Schlagwort-Archiv: In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG

Link

Die Kommission hat im ABl. EU 2015 C 226 vom 10. Juli 2015 zu folgenden Richtlinien aktualisierte Listen der harmonisierten Normen veröffentlicht:

  • Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EU 2015 C 226, 1),
  • Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (ABl. EU 2015 C 226, 9),
  • Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika  (ABl. EU 2015 C 226, 43),
  • Bauprodukteverordnung (EU) Nr. 305/2011 (ABl. EU 2015 C 226, 49),
  • Verordnung (EU) Nr. 66/2014 zur Durchführung der Ökodesign-Richtlinie 2009/125/EG und delegierte Verordnung (EU) Nr. 65/2014 zur Ergänzung der Energieverbrauchskennzeichnungsrichtlinie 2010/30/EU (Haushaltsbacköfen, -kochmulden und -dunstabzugshauben) (ABl. EU 2015 C 226, 101),
  • Richtlinie 1999/5/EG über Funkanlagen und Telekommunikationseinrichtungen (R&TTE) (ABl. EU 2015 C 226, 103).

BGH fragt EuGH, ob für Übersetzungen von Originalgebrauchsanweisungen ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden muss

Der BGH hat dem EuGH die Frage vorgelegt, ob im Falle eines Parallelimports von Blutzuckermessstreifen ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden muss, wenn der Importeur das Gerät mit einer deutschsprachigen Übersetzung der Gebrauchsanweisung versieht, die identisch mit der vom Hersteller im Deutschland verwendeten Gebrauchsanweisung ist.

Weiterlesen

Link

Die Kommission hat im ABl. EU 2013 L 253, 27 eine Empfehlung zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden, veröffentlicht.

OLG Frankfurt am Main: Konformitätsbewertungsverfahren trotz Originalgebrauchsanweisung beim Parallelimport von Blutzuckerteststreifen

Das OLG Frankfurt am Main hat in seinem Urteil vom 27. Juni 2013 – Az. 6 U 253/11 entschieden, dass ein Unternehmen, welches Blutzuckerteststreifen aus dem Ausland importiert und in Deutschland mit einer Gebrauchsanweisung versieht, die mit der Originalgebrauchsanweisung identisch ist, ein neues (ergänzendes) Konformitätsbewertungsverfahren durchführen muss.

Weiterlesen