OLG Frankfurt am Main: Konformitätsbewertungsverfahren trotz Originalgebrauchsanweisung beim Parallelimport von Blutzuckerteststreifen

Das OLG Frankfurt am Main hat in seinem Urteil vom 27. Juni 2013 – Az. 6 U 253/11 entschieden, dass ein Unternehmen, welches Blutzuckerteststreifen aus dem Ausland importiert und in Deutschland mit einer Gebrauchsanweisung versieht, die mit der Originalgebrauchsanweisung identisch ist, ein neues (ergänzendes) Konformitätsbewertungsverfahren durchführen muss.

Das Urteil knüpft an die Rechtsprechung des BGH (Urt. v. 12.5.2010 – Az. I ZR 185/07 – „One Touch Ultra“) an. Der BGH hatte entschieden, dass beim Parallelimport von In-vitro-Diagnostika ein ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden muss, wenn das Medizinprodukt in Deutschland mit einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung versehen wird. In beiden Fällen war für die Blutzuckerteststreifen im europäischen Ausland ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden und die Medizinprodukte waren mit einem CE-Kennzeichen versehen. Solche Produkte sind nach Art. 4 Abs. 1 In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG grundsätzlich im gesamten Binnenmarkt verkehrsfähig. Problematisch war in beiden Fällen nun aber, dass die bereits (im Ausland) in Verkehr gebrachten Blutzuckerteststreifen mit neuen Gebrauchsanweisungen versehen wurden.

Grundsätzlich dürfen In-vitro-Diagnostika nach § 6 Abs. 2 S. 1 MPG nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie den Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG entsprechen und ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der MPV durchgeführt wurde. § 7 MPG verweist für Blutzuckerteststreifen wiederum auf die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG. Nach Anhang I B Ziffer 8.1 dieser Richtlinie muss den Teststreifen insbesondere eine Gebrauchsanweisung in der jeweiligen Amtssprache1 beigefügt werden. § 5 Abs. 2 MPV verweist für das Konformitätsbewertungsverfahren ebenfalls auf die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG. Hiernach ist entweder ein vollständiges Qualitätssicherungssystem einzurichten (Anhang IV) oder eine Baumusterprüfung mit Qualitätssicherung Produktion (Anhang VII) durchzuführen.

Das Konformitätsbewertungsverfahren umfasst insbesondere auch die Gebrauchsanweisung in der Landessprache, die zwingend den Teststreifen beizufügen ist. Dementsprechend bezog sich das mit dem CE-Kennzeichen bescheinigte Konformitätsbewertungsverfahren auch nur auf das Produkt mit der ausländischen Gebrauchsanweisung.

Wird ein In-vitro-Diagnostikum im Wege des Parallelimports eingeführt und in Deutschland mit einer neuen Gebrauchsanweisung versehen, so entspricht dies – nach Ansicht des BGH und ihm folgend des OLG Frankfurt am Main – dem Herrichten eines vorgefertigten Medizinprodukts zum Zwecke des erstmaligen Inverkehrbringens i.S.v. § 3 Nr. 15 S. 2 MPG. Durch das Umverpacken und das Beifügen einer neuen Gebrauchsanweisung entsteht also ein neues Produkt, welches auch erneut ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen muss. Der BGH nimmt insoweit ausdrücklich Bezug auf die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG. Nach deren Erwägungsgrund 19 umfasst der Herstellungsvorgang nämlich auch die Verpackung von Medizinprodukten, sofern die Verpackung im Zusammenhang mit den Sicherheits- und Leistungsaspekten des Produkts steht. Das ist bei Gebrauchsanweisungen für Blutzuckerteststreifen der Fall, weil bei einer Fehlanwendung gesundheitliche Risiken bestehen.

Fügt ein Parallelimporteur eine neue Gebrauchsanweisung bei, muss also sichergestellt werden, dass diese Gebrauchsanweisung „richtig“ ist. Hierfür ist ein ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.

Der Fall, den das OLG Frankfurt am Main zu beurteilen hatte, wies nun die Besonderheit auf, dass der Parallelimporteur die gleiche Gebrauchsanweisung verwendete wie beim Originalprodukt. Das OLG hat hier aber dennoch die Gefahr gesehen, dass bei der Übertragung der Gebrauchsanweisung Fehler entstehen. Um solche Übertragungsfehler auszuschließen, müsse ein (ergänzendes) Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden. Der Importeur dürfe – wegen der besonderen Gesundheitsgefahren – nicht selbst darüber entscheiden, wo die Grenze zwischen zulässiger Veränderung und notwendiger ergänzender Zertifizierung verlaufe.

Das OLG hat allerdings die Revision zugelassen, weil die Frage, ob ein ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren auch in Fällen wortgleicher Gebrauchsanweisungen mit dem Originalprodukt durchzuführen ist, noch nicht vollständig geklärt und von grundsätzlicher Bedeutung ist.

 

OLG Frankfurt am Main, Urteil v. 27.7. 2013 – Az. 6 U 253/11
BGH, Urt. v. 12.5.2010 – Az. I ZR 185/07


1. Die Richtlinie formuliert: „Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises die ordnungsgemäße und sichere Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers ermöglichen.“