In-vitro-Diagnostikum aus Eigenherstellung

Legaldefinition nach § 3 Nr. 22 MPG:
In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung sind In-vitro-Diagnostika, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und in diesen Laboratorien oder in Räumen in unmittelbarer Nähe zu diesen angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden. Für In-vitro-Diagnostika, die im industriellen Maßstab hergestellt werden, sind die Vorschriften über Eigenherstellung nicht anwendbar. Die Sätze 1 und 2 sind entsprechend anzuwenden auf in Blutspendeeinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika, die der Prüfung von Blutzubereitungen dienen, sofern sie im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung der Prüfung durch die zuständige Behörde des Bundes unterliegen.“

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Dr. Alexander Koch

Über Dr. Alexander Koch

Rechtsanwalt Dr. Alexander Koch ist Partner der Kanzlei Koch & Neumann. Er ist Lehrbeauftragter für Datenschutz & Ethik und IT-Recht an der Westfälischen Hochschule sowie für IT-Strafrecht an der Philipps-Universität Marburg. Seine Tätigkeitsschwerpunkte sind Telekommunikationsrecht, technisches Marktüberwachungsrecht sowie das Recht kritischer Infrastrukturen.
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