Anhang IV (Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU)

Richtlinie 2014/53/EU

Richtlinie 1999/5/EG

 

KONFORMITÄTSBEWERTUNGSMODUL H

KONFORMITÄT AUF DER GRUNDLAGE EINER UMFASSENDEN QUALITÄTSSICHERUNG
1.Bei der Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffende Funkanlage den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie genügt.
2.Herstellung
Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Funkanlage nach Nummer 3; er unterliegt der Überwachung nach Nummer 4.
3.Qualitätssicherungssystem
3.1.Der Hersteller beantragt bei einer notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Funkanlagen.
Der Antrag enthält Folgendes:
a)den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift;
b)die technischen Unterlagen für ein Baumuster der zu fertigenden Funkanlagen; die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls die in Anhang V aufgeführten Elemente;
c)die Unterlagen zum Qualitätssicherungssystem und
d)eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist.
3.2.Das Qualitätssicherungssystem gewährleistet die Übereinstimmung der Funkanlagen mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und geordnet in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Mit diesen Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem muss sichergestellt werden, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
a)Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Qualität der Entwürfe und Produkte;
b)technische Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der angewandten Normen, sowie — wenn die einschlägigen harmonisierten Normen nicht in vollem Umfang angewandt werden — die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die für Funkanlagen geltenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt werden;
c)Verfahren für die Kontrolle und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei dem Entwurf von Funkanlagen des erfassten Baumusters angewendet werden;
d)entsprechende Fertigungs-, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsverfahren, angewandte Verfahren und systematische Maßnahmen;
e)vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit;
f)die qualitätsbezogenen Unterlagen, wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des Personals usw.;
g)Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Produktqualität sowie die konkrete Funktionsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.
3.3.Die notifizierte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Nummer 3.2 genügt.
Bei den Bestandteilen des Qualitätssicherungssystems, die die entsprechenden Spezifikationen der einschlägigen harmonisierten Norm erfüllen, geht sie von einer Konformität mit diesen Anforderungen aus.
Zusätzlich zur Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen verfügt mindestens ein Mitglied des Auditteams über Erfahrung mit der Bewertung auf dem entsprechenden Gebiet im Bereich Funkanlagen und der betreffenden Funkanlagentechnologie sowie über Kenntnis der geltenden Anforderungen dieser Richtlinie. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellers. Das Auditteam überprüft die unter Nummer 3.1 Buchstabe b genannten technischen Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen durchzuführen, damit die Konformität der Funkanlage mit diesen Anforderungen gewährleistet ist.
Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter wird von der Entscheidung in Kenntnis gesetzt.
Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Entscheidung mit ihrer Begründung.
3.4.Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
3.5.Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems.
Die notifizierte Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie gibt dem Hersteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Entscheidung mit ihrer Begründung.
4.Überwachung unter der Verantwortung der notifizierten Stelle
4.1.Durch die Überwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2.Der Hersteller gewährt der notifizierten Stelle für die Bewertung Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere
a)die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,
b)die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Prüfungen usw.,
c)die vom Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des Personals usw.
4.3.Die notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen entsprechenden Prüfbericht.
4.4.Darüber hinaus kann die notifizierte Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Während dieser Besichtigungen kann die notifizierte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen von Funkanlagen durchführen oder durchführen lassen, um sich vom ordnungsgemäßen Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu überzeugen. Die notifizierte Stelle übergibt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht.
5.CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung
5.1.Der Hersteller bringt das CE-Kennzeichen im Einklang mit den Artikeln 19 und 20 und, unter der Verantwortung der notifizierten Stelle gemäß Nummer 3.1, deren Kennnummer an jeder Funkanlage an, die die geltenden Anforderungen gemäß Artikel 3 erfüllt.
5.2.Der Hersteller stellt für jedes Baumuster für Funkanlagen eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen der Funkanlage für die nationalen Behörden bereit. Aus der Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Baumuster für Funkanlagen sie ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt.
6.Der Hersteller hält für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen der Funkanlage folgende Unterlagen für die nationalen Behörden zur Verfügung:
a)die technischen Unterlagen gemäß Nummer 3.1,
b)die Unterlagen zu dem Qualitätssicherungssystem nach Nummer 3.1,
c)die Änderung gemäß Nummer 3.5 in ihrer genehmigten Form,
d)die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle gemäß den Nummern 3.5, 4.3 und 4.4.
7.Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihnen in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat.
Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurückgenommen hat, und auf Verlangen über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie erteilt hat.
8.Bevollmächtigter
Die unter den Nummern 3.1, 3.5, 5 und 6 genannten Pflichten des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
Anhang V

KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN NACH ARTIKEL 10
Umfassende Qualitätssicherung
1Die umfassende Qualitätssicherung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller bringt an jedem Produkt die Kennzeichen nach Artikel 12 Absatz 1 an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.
2.Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung sowie Endabnahme und Testen nach Nummer 3; er unterliegt der Überwachung nach Nummer 4.
3.Qualitätssicherungssystem
3.1.Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält
alle relevanten Angaben über die vorgesehenen Produkte;
die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem.
3.2.Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der Produkte mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften müssen systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen dokumentiert sein. Die Dokumentation des Qualitätssicherungssystems soll sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren wie z. B. Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie muß insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf Entwicklungs- und Produktqualität;
technische Spezifikationen, einschließlich der harmonisierten Normen, der technischen Vorschriften sowie der relevanten Testspezifikationen, die angewendet werden, und — wenn die in Artikel 5 Absatz 1 genannten Normen nicht vollständig angewendet werden — die Mittel, mit denen sichergestellt werden soll, daß die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie, die für die Produkte gelten, erfüllt werden;
Techniken zur Steuerung der Entwicklung und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie gehörenden Produkte angewandt werden;
entsprechende Fertigungs-, Qualitätssteuerungs- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und vorgesehene systematische Maßnahmen;
Untersuchungen und Tests, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, unter Angabe ihrer Häufigkeit, sowie gegebenenfalls die Ergebnisse der vor der Herstellung durchgeführten Prüfungen;
Mittel, mit denen sichergestellt wird, daß die Test- und Prüfeinrichtungen die relevanten Anforderungen für die Durchführung der erforderlichen Prüfung erfüllen;
Qualitätsberichte wie Inspektionsberichte, Test- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;
Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwicklungs- und Produktqualität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.
3.3.Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm erfüllen, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.
Die benannte Stelle bewertet insbesondere, ob das Qualitätssteuerungssystem im Lichte der gemäß den Nummern 3.1 und 3.2 vorgelegten relevanten Dokumentation, die gegebenenfalls vom Hersteller vorgelegte Testergebnisse enthält, die Übereinstimmung der Produkte mit den Anforderungen der Richtlinie gewährleistet.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muß über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Produkttechnologie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt einen Besuch beim Hersteller zur dortigen Bewertung.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die mit Gründen versehene Bewertungsentscheidung.
3.4.Der Hersteller übernimmt es, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter halten die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems auf dem laufenden.
Die benannte Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die mit Gründen versehene Bewertungsentscheidung.
4.EG-Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
4.1.Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2.Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Test- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere
die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw.;
die vom Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Inspektionsberichte, Testdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
4.3.Die benannte Stelle führt in angemessenen Zeitabständen Nachprüfungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet; sie übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfungen.
4.4.Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Hierbei kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des einwandfreien Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen bzw. durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls einen Testbericht aus.
5.Der Hersteller hält mindestens 10 Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:
die Dokumentation nach Nummer 3.1 Unterabsatz 2 zweiter Gedankenstrich;
die Aktualisierungen nach Nummer 3.4 Unterabsatz 2;
die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle nach Nummer 3.4 letzter Unterabsatz sowie Nummer 4.3 und Nummer 4.4.
6.Jede benannte Stelle macht den anderen benannten Stellen die relevanten Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme einschließlich Hinweisen auf das (die) betreffende(n) Produkt(e) zugänglich.