Artikel 38 Verfahren zur Behandlung von Geräten, mit denen ein Risiko verbunden ist, auf nationaler Ebene (EMV-Richtlinie 2014/30/EU)

Richtlinie 2014/30/EU

Richtlinie 2004/108/EG

 

(1)   Haben die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats hinreichenden Grund zu der Annahme, dass ein unter diese Richtlinie fallendes Gerät ein Risiko für Aspekte des Schutzes öffentlicher Interessen, die unter diese Richtlinie fallen, darstellt, beurteilen sie, ob das betreffende Gerät alle in dieser Richtlinie festgelegten einschlägigen Anforderungen erfüllt. Die betreffenden Wirtschaftsakteure arbeiten zu diesem Zweck im erforderlichen Umfang mit den Marktüberwachungsbehörden zusammen.
Gelangen die Marktüberwachungsbehörden im Verlauf der Beurteilung nach Unterabsatz 1 zu dem Ergebnis, dass das Gerät nicht die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, so fordern sie unverzüglich den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, innerhalb einer von der Behörde vorgeschriebenen, der Art des Risikos angemessenen Frist alle geeigneten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Übereinstimmung des Geräts mit diesen Anforderungen herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die entsprechende notifizierte Stelle.
Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 gilt für die in Unterabsatz 2 dieses Absatzes genannten Maßnahmen.
(2)   Sind die Marktüberwachungsbehörden der Auffassung, dass sich die Nichtkonformität nicht auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats beschränkt, unterrichten sie die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Beurteilung und die Maßnahmen, zu denen sie den Wirtschaftsakteur aufgefordert haben.
(3)   Der Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass alle geeigneten Korrekturmaßnahmen, die er ergreift, sich auf sämtliche betroffenen Geräte erstrecken, die er in der Union auf dem Markt bereitgestellt hat.
(4)   Ergreift der betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, so treffen die Marktüberwachungsbehörden alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die Bereitstellung des Geräts auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Gerät vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über diese Maßnahmen.
(5)   Aus den in Absatz 4 Unterabsatz 2 genannten Informationen gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung des nichtkonformen Geräts, die Herkunft des Geräts, die Art der behaupteten Nichtkonformität und des Risikos sowie die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen und die Argumente des betreffenden Wirtschaftsakteurs. Die Marktüberwachungsbehörden geben insbesondere an, ob die Nichtkonformität auf folgendes zurückzuführen ist:
a)Das Gerät erfüllt die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen hinsichtlich der Aspekte des Schutzes der öffentlichen Interessen nicht; oder
b)die harmonisierten Normen, bei deren Einhaltung laut Artikel 13 eine Konformitätsvermutung gilt, sind mangelhaft.
(6)   Die anderen Mitgliedstaaten außer jenem, der das Verfahren nach diesem Artikel eingeleitet hat, unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über alle erlassenen Maßnahmen und jede weitere ihnen vorliegende Information über die Nichtkonformität des Geräts sowie, falls sie der erlassenen nationalen Maßnahme nicht zustimmen, über ihre Einwände.
(7)   Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der in Absatz 4 Unterabsatz 2 genannten Informationen einen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats, so gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt.
(8)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen, wie etwa die Rücknahme des Geräts vom Markt, hinsichtlich des betreffenden Geräts getroffen werden.
Art. 10

(1)   Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass ein mit der CE-Kennzeichnung versehenes Gerät nicht den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, so ergreift er alle zweckdienlichen Maßnahmen, um das Gerät vom Markt zu nehmen, das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme zu untersagen oder den freien Verkehr für dieses Gerät einzuschränken.
(2)   Der betreffende Mitgliedstaat teilt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten eine solche Maßnahme unverzüglich mit, begründet seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die Nichtübereinstimmung zurückzuführen ist
a)auf die Nichterfüllung der in Anhang I genannten grundlegenden Anforderungen, falls das Gerät nicht den in Artikel 6 genannten harmonisierten Normen entspricht;
b)auf eine fehlerhafte Anwendung der in Artikel 6 genannten harmonisierten Normen;
c)auf Mängel der in Artikel 6 genannten harmonisierten Normen.
(3)   Die Kommission hört die Betroffenen so bald wie möglich und teilt anschließend den Mitgliedstaaten mit, ob sie die Maßnahme für gerechtfertigt hält oder nicht.
(4)   Sind Mängel der harmonisierten Normen der Grund für die Maßnahme nach Absatz 1 und beabsichtigt der Mitgliedstaat, die Maßnahme aufrechtzuerhalten, so befasst die Kommission nach Anhörung der Beteiligten den Ausschuss und leitet das in Artikel 6 Absätze 3 und 4 vorgesehene Verfahren ein.
(5)   Ist das nicht übereinstimmende Gerät dem in Anhang III genannten Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen worden, so ergreift der zuständige Mitgliedstaat geeignete Maßnahmen gegenüber dem Aussteller der Erklärung nach Anhang III Nummer 3 und unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.

 

Art. 11

(1)   Jede aufgrund dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, mit der ein Gerät von Markt genommen wird oder das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder der freie Verkehr für dieses Gerät eingeschränkt oder untersagt wird, muss ausführlich begründet werden. Sie ist dem Betroffenen unverzüglich mitzuteilen; gleichzeitig ist ihm mitzuteilen, welche Rechtsmittel ihm nach den jeweiligen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zur Verfügung stehen und innerhalb welcher Fristen diese Rechtsmittel einzulegen sind.
(2)   Wird eine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen, so ist dem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder jeder anderen interessierten Stelle vorher Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben, es sei denn, die Maßnahme ist, insbesondere im öffentlichen Interesse, so dringlich, dass eine vorherige Anhörung nicht möglich ist.