Artikel 24 Anforderungen an notifizierte Stellen (EMV-Richtlinie 2014/30/EU)

Richtlinie 2014/30/EU

Richtlinie 2004/108/EG

 

(1)   Eine Konformitätsbewertungsstelle erfüllt für die Zwecke der Notifizierung die Anforderungen der Absätze 2 bis 11.
(2)   Eine Konformitätsbewertungsstelle wird nach dem nationalen Recht eines Mitgliedstaats gegründet und ist mit Rechtspersönlichkeit ausgestattet.
(3)   Bei einer Konformitätsbewertungsstelle muss es sich um einen unabhängigen Dritten handeln, der mit der Einrichtung oder dem Gerät, die bzw. das er bewertet, in keinerlei Verbindung steht.
Eine Stelle, die einem Wirtschaftsverband oder einem Fachverband angehört und die Geräte bewertet, an deren Entwurf, Herstellung, Bereitstellung, Montage, Gebrauch oder Wartung Unternehmen beteiligt sind, die von diesem Verband vertreten werden, kann als solche Stelle gelten, unter der Bedingung, dass ihre Unabhängigkeit sowie die Abwesenheit jedweder Interessenkonflikte nachgewiesen sind.
(4)   Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen nicht Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der von ihnen zu bewertenden Geräte oder Vertreter einer dieser Parteien sein. Dies schließt nicht die Verwendung von bereits einer Konformitätsbewertung unterzogenen Geräten, die für die Tätigkeit der Konformitätsbewertungsstelle nötig sind, oder die Verwendung solcher Geräte zum persönlichen Gebrauch aus.
Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen weder direkt an Entwurf, Herstellung bzw. Bau, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung dieser Geräte beteiligt sein noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsmaßnahmen, für die sie notifiziert sind, beeinträchtigen könnten. Dies gilt besonders für Beratungsdienstleistungen.
Die Konformitätsbewertungsstellen gewährleisten, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität oder Unparteilichkeit ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
(5)   Die Konformitätsbewertungsstellen und ihre Mitarbeiter führen die Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungsarbeit auswirken könnte und speziell von Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben.
(6)   Eine Konformitätsbewertungsstelle ist in der Lage, alle Konformitätsbewertungsaufgaben zu bewältigen, die ihr nach Maßgabe von Anhang III zufallen und für die sie notifiziert wurde, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der Stelle selbst oder in ihrem Auftrag und unter ihrer Verantwortung erfüllt werden.
Eine Konformitätsbewertungsstelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art und Kategorie von Geräten, für die sie notifiziert wurde, über Folgendes:
a)die erforderlichen Mitarbeiter mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger Erfahrung, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zu erfüllen;
b)Beschreibungen von Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen. Sie verfügt über angemessene Instrumente und geeignete Verfahren, bei denen zwischen den Aufgaben, die sie als notifizierte Stelle wahrnimmt, und anderen Tätigkeiten unterschieden wird;
c)Verfahren zur Durchführung von Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur, dem Grad an Komplexität der jeweiligen Gerätetechnologie und der Tatsache, dass es sich bei dem Produktionsprozess um eine Massenfertigung oder Serienproduktion handelt.
Eine Konformitätsbewertungsstelle muss über die erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und administrativen Aufgaben verfügen, die mit der Konformitätsbewertung verbunden sind, und Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder Einrichtungen haben.
(7)   Die Mitarbeiter, die für die Durchführung der bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zuständig sind, müssen über Folgendes verfügen:
a)eine solide Fach- und Berufsausbildung, die alle Tätigkeiten für die Konformitätsbewertung in dem Bereich umfasst, für den die Konformitätsbewertungsstelle notifiziert wurde,
b)eine ausreichende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzuführenden Bewertungen verbunden sind, und die entsprechende Befugnis, solche Bewertungen durchzuführen,
c)angemessene Kenntnisse und Verständnis der wesentlichen Anforderungen nach Anhang I, der anwendbaren harmonisierten Normen und der betreffenden Bestimmungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sowie der nationalen Rechtsvorschriften,
d)die Fähigkeit zur Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten als Nachweis für durchgeführte Bewertungen.
(8)   Die Unparteilichkeit der Konformitätsbewertungsstellen, ihrer obersten Leitungsebenen und der für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter wird garantiert.
Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und der für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter einer Konformitätsbewertungsstelle darf sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten Bewertungen oder deren Ergebnissen richten.
(9)   Die Konformitätsbewertungsstellen schließen eine Haftpflichtversicherung ab, sofern die Haftpflicht nicht aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften vom Staat übernommen wird oder der Mitgliedstaat nicht selbst unmittelbar für die Konformitätsbewertung verantwortlich ist.
(10)   Informationen, welche die Mitarbeiter einer Konformitätsbewertungsstelle bei der Durchführung ihrer Aufgaben gemäß Anhang III oder einer der einschlägigen nationalen Durchführungsvorschriften erhalten, fallen unter die berufliche Schweigepflicht, außer gegenüber den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihre Tätigkeiten ausüben. Eigentumsrechte werden geschützt.
(11)   Die Konformitätsbewertungsstellen wirken an den einschlägigen Normungsaktivitäten und den Aktivitäten der Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen mit, die im Rahmen der jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geschaffen wurde, bzw. sorgen dafür, dass die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter darüber informiert werden, und wenden die von dieser Gruppe erarbeiteten Verwaltungsentscheidungen und Dokumente als allgemeine Leitlinien an.
Artikel 12

(1)   Die Mitgliedstaaten melden der Kommission die Stellen, die sie zur Ausführung der in Anhang III genannten Aufgaben benannt haben. Die Mitgliedstaaten wenden bei der Auswahl der zu benennenden Stellen die Kriterien des Anhangs VI an.
Bei der Meldung der benannten Stellen ist anzugeben, ob diese zur Ausführung der in Anhang III genannten Aufgaben für alle von dieser Richtlinie erfassten Geräte und/oder die grundlegenden Anforderungen nach Anhang I zuständig sind oder ob ihr Zuständigkeitsbereich nur auf bestimmte Aspekte und/oder Gerätekategorien beschränkt ist.
(2)   Erfüllt eine Stelle die Beurteilungskriterien der einschlägigen harmonisierten Normen, wird davon ausgegangen, dass sie die von diesen harmonisierten Normen erfassten Kriterien des Anhangs VI erfüllt. Die Kommission veröffentlicht die Fundstellen dieser Normen im Amtsblatt der Europäischen Union.
(3)   Die Kommission veröffentlicht eine Liste der benannten Stellen im Amtsblatt der Europäischen Union. Sie hält diese Liste auf dem neuesten Stand.
(4)   Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass eine benannte Stelle die Kriterien des Anhangs VI nicht mehr erfüllt, unterrichtet er die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten davon. Die Kommission streicht dann diese Stelle aus der in Absatz 3 genannten Liste.

 

ANHANG VI

VON DEN MITGLIEDSTAATEN BEI DER BEURTEILUNG DER ZU BENENNENDEN STELLEN ANZUWENDENDE KRITERIEN
1.Die von den Mitgliedstaaten benannten Stellen müssen folgende Mindestvoraussetzungen erfüllen:
a)Sie müssen über ausreichend Personal, Mittel und Ausrüstung verfügen.
b)Ihr Personal muss fachlich kompetent und beruflich zuverlässig sein.
c)Sie müssen bei der Durchführung der Prüfungen und der Abfassung der Berichte, die in dieser Richtlinie vorgesehen sind, unabhängig sein.
d)Ihre Führungskräfte und ihr technisches Personal müssen unabhängig von Stellen, Gruppen oder Personen sein, die ein direktes oder indirektes Interesse an den fraglichen Betriebsmitteln haben.
e)Ihr Personal muss zur Wahrung des Berufsgeheimnisses verpflichtet sein.
f)Sie müssen haftpflichtversichert sein, sofern ihr Haftungsrisiko nicht aufgrund innerstaatlicher Rechtsvorschriften vom Mitgliedstaat getragen wird.
2.Die Erfüllung der unter Nummer 1 genannten Voraussetzungen wird von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten regelmäßig überprüft.